LOGIC.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengumumkan penerbitan izin edar pertama di Indonesia untuk pengobatan gejala vasomotor (VMS) dengan zat aktif fezolinetant. Langkah ini menjadi kabar baik bagi jutaan perempuan Indonesia yang mengalami gangguan kesehatan saat memasuki masa menopause.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyampaikan bahwa gejala vasomotor merupakan salah satu keluhan umum pada wanita menopause, yang ditandai dengan sensasi panas mendadak atau yang dikenal dengan istilah hot flashes.
“Gejala VMS bisa dialami oleh sekitar 80 persen wanita menopause,” ujar Taruna, dikutip dari Antara, Kamis (17/4/2025).
Gejala Vasomotor dan Dampaknya
VMS atau Vasomotor Symptoms umumnya dialami oleh perempuan berusia di atas 40 tahun, dan gejalanya dapat bervariasi. Dalam kondisi sedang hingga berat, VMS bisa mengganggu aktivitas dan menurunkan kualitas hidup, seperti kesulitan tidur, mudah berkeringat, hingga perubahan mood secara drastis.
Dengan diterbitkannya izin edar untuk fezolinetant, diharapkan wanita yang mengalami VMS kini memiliki akses terhadap terapi yang lebih efektif dan aman.
Cara Kerja Fezolinetant
Obat dengan kandungan fezolinetant ini bekerja secara khusus pada reseptor neurokinin-3, yang berperan dalam proses regulasi suhu tubuh. Dengan menargetkan reseptor ini, fezolinetant dapat membantu mengurangi frekuensi dan intensitas hot flashes secara signifikan.
“Produk ini menunjukkan potensi besar dalam mendukung pertumbuhan industri farmasi nasional,” terang Taruna.
Berdasarkan data Badan Pusat Statistik (BPS) 2023, jumlah perempuan berusia 45–55 tahun di Indonesia mencapai sekitar 25 juta jiwa, yang berarti potensi pasar untuk terapi menopause sangat besar.
Dukungan terhadap Industri Farmasi Nasional
Penerbitan izin edar fezolinetant juga selaras dengan visi pemerintah untuk memperkuat kemandirian farmasi nasional. Dalam hal ini, PT Combiphar, salah satu industri farmasi dalam negeri, dipercaya untuk memproduksi obat tersebut.
Taruna berharap, selain produksi lokal, Combiphar juga dapat menjalankan transfer teknologi, karena saat ini sekitar 94 persen bahan baku obat di Indonesia masih diimpor.
“Dengan produksi dalam negeri dan transfer teknologi, harga bisa ditekan dan akses masyarakat terhadap obat lebih luas,” tegasnya.
Proses Evaluasi Lebih Cepat lewat Reliance
BPOM mencatat bahwa proses evaluasi obat fezolinetant berjalan lebih cepat dari target awal. Jika umumnya proses membutuhkan 90 hari kerja, kali ini bisa diselesaikan hanya dalam 54 hari kerja.
Hal ini dimungkinkan berkat penerapan mekanisme reliance, yaitu dengan mengacu pada hasil evaluasi dari otoritas negara lain yang telah memiliki sistem regulasi mapan.
“Dengan pendekatan reliance, proses evaluasi obat bisa dipangkas dari 120 menjadi 90 hari kerja,” jelas Taruna.
Dengan hadirnya obat fezolinetant yang telah mendapatkan izin edar resmi dari BPOM, perempuan Indonesia kini memiliki pilihan terapi baru yang aman, efektif, dan terjangkau untuk mengatasi gejala menopause yang mengganggu kehidupan sehari-hari.